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興齊眼藥3類硫酸阿托品滴眼液注冊申請未獲國家藥監(jiān)局批準

作者：視普泰眼鏡培訓學院點贊：2次瀏覽：174次時間：2019-07-09

2018年8月，興齊眼藥向國家藥監(jiān)局申請注冊硫酸阿托品滴眼液，但據(jù)知名財經(jīng)媒體《和訊網(wǎng)》7月4日消息，興齊眼藥7月4日晚間發(fā)布公告，近日收到國家藥監(jiān)局的《審批意見通知件》，公司申請注冊的硫酸阿托品滴眼液未獲通過。同時，《每日經(jīng)濟新聞》也對該事件進行了較為詳細的分析。以下是相關報道。

興齊眼藥：

硫酸阿托品滴眼液注冊申請

未獲國家藥監(jiān)局批準

來源 | 和訊網(wǎng)

興齊眼藥晚間發(fā)布公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局的《審批意見通知件》，公司申請注冊的硫酸阿托品滴眼液未獲通過。

審批意見顯示，硫酸阿托品滴眼液參照臺灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿制研發(fā)，但經(jīng)過參比制劑遴選專家會議討論認為，臺灣麥迪森醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由臺灣麥迪森醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列為參比制劑。根據(jù)第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準。

興齊眼藥于2018年8月首次向國家藥監(jiān)局遞交了硫酸阿托品滴眼液的注冊申請并獲得受理。該產(chǎn)品申報的臨床適應癥為：散瞳及睫狀肌麻痹。注冊分類為化學藥品3類。

眼科“大牛股”新產(chǎn)品受挫

興齊眼藥(59.450, 1.45, 2.50%)

3類硫酸阿托品滴眼液未獲藥監(jiān)局批準

來源 | 每日經(jīng)濟新聞

每經(jīng)記者 | 劉海軍每經(jīng)編輯 | 謝欣

7月4日晚間，興齊眼藥（300573）發(fā)布公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《審批意見通知件》，公司申請注冊的硫酸阿托品滴眼液未獲通過。

公司表示，公司本次申報的3類硫酸阿托品滴眼液未予批準，不會對公司當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

興齊眼藥于2018年8月首次向國家藥監(jiān)局遞交了硫酸阿托品滴眼液的注冊申請并獲得受理，該產(chǎn)品申報的臨床適應癥為：散瞳及睫狀肌麻痹，注冊分類為化學藥品3類。另外，公司前期申報的注冊分類為2.4類的硫酸阿托品滴眼液已經(jīng)獲得臨床試驗通知書，國家藥監(jiān)局同意開展延緩兒童近視進展的臨床試驗。目前，相關工作正在進行中。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，興齊眼藥主要產(chǎn)品為眼科處方藥，在今年4月曾經(jīng)14天13個漲停，其主要的上漲區(qū)間為4月10日至5月10日，在短短一個月間，股價上漲了233.50%。而就在4月17日，興齊眼藥連發(fā)了兩個藥品注冊批件公告，鹽酸奧洛他定滴眼液和溶菌酶滴眼液均獲得了新藥批件。前者主要用于治療過敏性結膜炎的體征和癥狀，同時該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品；后者主要用于治療慢性結膜炎。

有市場人士認為，其連續(xù)暴漲一個重要的原因就是公司有新藥在申請審批，這使得投資者對其經(jīng)營業(yè)績充滿預期。

其中，在4月8日，興齊眼藥公告，公司提交的溶菌酶滴眼液注冊申請在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，這表示國家藥監(jiān)局行政受理服務中心正在制作批件，公司尚未取得正式藥品批件。4月10日，興齊眼藥公告，公司提交的鹽酸奧洛他定滴眼液注冊申請在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”。4月30日，興齊眼藥公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的左氧氟沙星滴眼液注冊受理通知書，該產(chǎn)品可用于治療眼瞼炎、瞼腺炎等。